- 活動詳細說明
EU MDR 2017/745《歐盟醫療器材法規》要求製造業者在產品生命週期中必須持續彙整、評估和分析臨床資料(Clinical data)，並將結果撰寫臨床評估報告(Clinical evaluation report, CER)，以提供臨床證據(Clinical evidence)來支持產品一般性安全與效能要求(GSPR)之符合性，並確認產品在生命週期過程中持續符合預期的臨床安全、效能和對病人的效益。自 EU MDR 法規實施以來，許多企業在 CE 認證過程中面臨諸多挑戰，尤其是在臨床評估和上市後臨床追蹤方面，臨床評估報告更是在整個認證過程中扮演決定性角色。本課程旨在協助學員全面掌握MDR 對臨床評估的核心要求與審查重點，內容涵蓋 MDR 臨床評估文件結構的介紹、SOTA（State of the Art）的建立、文獻搜尋策略，以及常見不合規問題應對方式。本次課程特別聚焦於企業在面對臨床評估時所需的關鍵知識與實務技能，並結合講師多年MDR臨床評估經歷與成功案例，透過「理論講解＋案例剖析＋實務演練」的教學方式，協助企業掌握核心重點、突破技術瓶頸，順利CE獲證。
授課講師：樂證科技股份有限公司 胡齡月 博士
課程費用：
2,500元/人 (課程原價12,500元，產發署補助80%，以上費用均含講義、證書)
1,250元/人 (中堅企業/特定身分*1，產發署補助90%，以上費用均含講義、證書)
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