- 活動詳細說明
藥事論壇講座(第八十九屆)
「臨床試驗法規與投資/籌資說明會」
- 日期/時間：108年10月16 日（三） 上午九點～十二點
- 地點：台大醫院國際會議中心401室 (台北市中正區徐州路2號4樓)
藥品研發大部分的時間與經費均花費於臨床試驗，因此，掌握臨床試驗法規的變動與執行極其重要。ICH新名為International Council for Harmonisation(國際醫藥法規協和會)，目標為使國際醫藥法規有共通標準，其近期公布臨床試驗相關的法規草案—ICH E8草案(2019) 與ICH E17(2017)，ICH E8指引為臨床試驗的執行訂下基礎原則。其第一版指引在1997年採用，因這些年來臨床試驗的設計與挑戰日新月異，ICH於今年五月發表E8(R1)指引草案，收錄這些年出現的新試驗設計，也預計於今年十月底公開舉行說明會。本屆藥事論壇講座將先和藥界解說與分析E8(R1)草案。各國人種對各種藥品可能反應不一，因此，藥廠為了符合各國藥事法規，將新藥能進入各國市場，日漸重視跨國臨床試驗。本次藥事論壇講座特邀陳怡安醫師分享跨國臨床試驗的經驗與ICH E17法規。
此外，國際趨勢與資金來源也關係到新藥臨床試驗執行的順利與否，今年中美貿易戰提高關稅，成為大陸台商回台的重要推手。政府特別推動「歡迎台商回台投資行動方案」，整合各方資源，積極協助台商回台順利投資，於108年6月更核定「根留台灣企業加速投資行動方案」及「中小企業加速投資行動方案」針對未曾赴中國大陸投資之企業擴大適用範圍，藉此加速導引國內企業升級轉型，朝創新化、智慧化發展，強化競爭力。藥事論壇講座將邀請投資相關單位與企業進行說明與探討，為醫藥界參與者帶來第一手資訊與解答。
過去十五年來，我們討論與新藥相關之智財、專利、法規、臨床等一切和藥物研發、藥品管理相關主題，已總共舉辦了八十八場藥事論壇講座，已有15,564位醫藥界與產、官、學、研之菁英參與，其中參加之衛生福利部新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員即有3,228人次，達到了實際的溝通及解決問題的效果。
藥事論壇講座(第八十九屆)
「臨床試驗法規與投資/籌資說明會」
＊ 時間：108 年10 月 16 日 星期三 上午9:00-12:00
＊ 地點：台大醫院國際會議中心401室 (台北市中正區徐州路2號4樓)
＊ 指導單位：衛生福利部、經濟部工業局
＊ 主辦單位：社團法人台灣藥物品質協會、經濟部生技醫藥產業發展推動小組
＊ 協辦單位：社團法人臺灣臨床藥學會、財團法人國際教育基金會、台北醫學大學、財團法人生物技術開發中心
時間
內容
致詞者/演講者
主持人
8:30~9:00
報到
9:00-9:15
致詞-臨床試驗法規趨勢與生技投資之重要性
講座教授 台北醫學大學
胡幼圃 客座講座 中研院
榮譽教授 國防醫學院
臨床試驗法規新趨勢
9:15-9:30
概觀台灣臨床試驗現況與競爭力
陳純誠CEO-
傑恩生物科技顧問公司
胡幼圃 講座教授
9:30-9:50
藥品臨床試驗一般考量
陳筱筠 小組長-
醫藥品查驗中心
鍾柄泓 名譽理事長-
社團法人台灣藥物品質協會
9:50-10:10
多區域臨床試驗法規簡介
與台灣執行經驗分享
陳怡安 醫師 -
臨床研究受試者保護中心
何善台 講座教授-台北醫學大學(邀請中)
10:10-10:25
Coffee Break
生醫產業之加值導向投資策略與政府投資優惠措施
10:25-10:50
以加值導向投資策略聚焦生技產業
陳播暉 副總-
日商大和企業投資公司
胡慶龍副主任-經濟部生技
醫藥產業發展推動小組
10:50-11:15
政府優惠低利企業貸款說明-
投資台灣三大方案
王勝弘 協理-
投資台灣事務所
胡慶龍副主任-經濟部生技
醫藥產業發展推動小組
11:15-12:00
討論
(Panel discussion)
所有講者、主持人、與談人和
本年論壇結果報告(胡幼圃講座教授)
何善台 講座教授- 台北醫學大學(前台北榮總副院長)
林文貞 教授-台大藥學系
孫智麗 主任-台灣經濟研究院生物科技產業研究中心
郭鐘金 特聘教授- 台大生理所
賴瓊慧 副院長- 長庚紀念醫院
鍾柄泓名譽理事長
胡幼圃講座教授
※ 聯絡方式：(02)8792-3100 ext. 18176 鄭小姐 傳真：(02)8792-4859 ※ Email： symposium456@gmail.com
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*以上人員邀請中
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