- 活動詳細說明
歐盟是全球第二大醫療器材市場，也是台灣醫療器材出口的重要市場，近年來歐盟的醫材法規持續更新，且新版法規針對相關的規範有許多重大的調整。為因應2020年起MDR即將取代MDD和AIMD的轉版變革，在工業局「醫療器材產業技術輔導與推廣計畫」的支持下，特別邀請國內相關專家，針對MDR/IVDR提高的法規符合性門檻、隨之而來的商業板塊變動、強化的法規關鍵活動、重要的轉版時間點，以及實務與因應策略等，完整分析歐盟醫療器材商機及法規，希冀台灣醫療器材產業乘著新法規浪潮，順利而穩健地拓展歐洲市場。歡迎各界先進踴躍報名，蒞臨指教交流!
議 程
時 間
主 題
主講人
09:30 - 10:00
報 到
10:00 - 10:10
貴賓致詞&合影
工業局長官
工研院生醫所 代表
10:10 - 11:10
歐盟醫療器材市場
趨勢與因應策略
陳維斌
ECM 亞洲區執行長
11:10 - 12:10
解析新版歐盟
醫療器材法規架構
王舜民
工研院生醫所 法規事務室 總監
12:10 - 13:00
午 餐
13:00 - 14:00
醫療器材法規(MDR)轉版實務與MDD之差異說明
張日盛
SGS 台灣檢驗科技 協理
14:00 - 15:00
體外診斷醫療器材法規(IVDR)轉版實務
朱惠如
BSI英國標準協會總部 IVD團隊策略經理
15:00 - 15:30
中 場 休 息
15:30 - 16:30
如何逐步導入與實施
新歐盟醫材法規MDR 2017/745
俞力平
法規小學堂 法規專家
- 附加檔案
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