- 主講人/嘉賓
- 財團法人醫藥工業技術發展中心
江至彥 博士/資深法規經理
專長：
醫療器材法規與品質系統要求、產品滅菌製程確效規劃及測試、醫材生物相容性測試,無塵潔淨實驗室/廠房設計、醫藥產品研發設計
- 活動詳細說明
醫療器材軟體確效實務 時間 6月4日(星期四) 6月5日(星期五) 08:40~09:00 報 到
09:00~10:30 1.醫療器材軟體全生命週期與法規要求概述
7.醫療器材軟體維護與組態管理要求
8.SOUP範圍定義及風險管理實務
10:30~10:40 休 息 10:40~12:00 2.軟體開發與ISO 13485 設計管制對應實務
3.軟體查證與測試方法介紹
9.軟體查證驗證V&V要求及追溯方式
10.人因工程可用性評估與軟體驗證關聯性
12:00~13:00 午 餐 13:00~14:30 4.IEC 62304 標準與驗證要求
5.ISO 14971 與醫材軟體風險管理流程11.美國FDA醫療器材軟體及相關指引簡介
12.歐盟EU及IMDRF醫材軟體分類及法規要求
14:30-14:40 休 息 14:40~16:00 6.軟體架構、需求規格與設計規格實務與範例 13.IEC 62304改版方向及網路安全要求
14. AI人工智慧軟體開發案例分享
16:00-16:30 綜合討論 Q&A，評量 ※ 承辦單位保有調整課程內容之權利
- 注意事項
- 1. 繳費方式：銀行/ATM轉帳：玉山商業銀行 - 五股分行 0543-940-018406 ; 郵政劃撥收款戶名：財團法人醫藥工業技術發展中心/帳號：1712-2285。 2. 報名人數：30人為上限，額滿為止。 3. 報名截止日為109年6月1日，承辦單位亦得視報名狀況隨時截止報名，並保留報名資格之最後審核權利，若您有任何疑義，請致電承辦單位確認，以維護您的權益。 4. 培訓證書：本課程經工業局補助，上課學員皆需依工業局規定填寫相關資料，培訓含課前課後評量，且學員出席時數達八成以上者及通過課後學習評量總分達70分以上者，頒發培訓證明。 5. 承辦單位得保留變更課程內容及講者之權利，若有任何未盡事宜，承辦單位亦保有隨時補充、說明、修改之權利。 6. 若有任何問題，請電洽 (02)6625-1166轉5441 或 yirong1976@pitdc.org.tw 陳小姐。 7. 交通資訊：集思北科大會議中心 (台北市大安區忠孝東路三段1號) 查詢網址 https://www.meeting.com.tw/2019/ntut/download/location-ntnu.pdf 8. 因應COVID-19(武漢肺炎)疫情，請上課學員配合課前公告之相關防疫措施，安心學習。 9. 更多醫療器材法規資訊或檢測驗證服務請參閱醫療器材檢測驗證中心網：https://www.mdic.org.tw
- 附加檔案
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