- 活動詳細說明
本此課程設計為 2 天，針對 510(k) 的管理架構，解析 FDA 最新之公告內容以及法規要求，循序漸進導引學 員了解 510(k) 資料準備、510(k) eSTAR 電子化系統操作實務、文件撰寫、說明送件及補件細部流程，課程 穿插案例講解、實務演練及課後考核，以協助學員對 510(k)文件撰寫有實務的學習，同時也可使醫療器材製造 商加速通過認證，產品得於美國市場上市。
❖授課講師：弘亞生技顧問有限公司 李憲坤總經理
❖課程費用：2,500 元/人 (課程原價 12,500 元，產發署補助 80%，以上費用均含講義、證書) 1,250 元/人 (中堅企業/特定身分*1，產發署補助 90%，以上費用均含講義、證書)
您可能會喜歡的活動