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為推動國內醫療器材創新與產業轉型，並強化國產醫材國際能見度與外銷表現，經濟部產業發展署委託財團法人工業技術研究院執行「醫材產業創新轉型與市場拓展計畫」。本計畫重點包括：①提供產品策略與國際市場洞悉，並辦理歐美醫材法規研習營，強化多國市場進入與因應能力；②輔導業者投入創新技術與高值生醫材料開發，推動產品功能之跨域整合，並結合關鍵臨床數據進行加值應用，透過場域驗證或鏈結醫院進行系統整合測試與服務模式驗證；同時協助業者完成醫材產品國際市場上市申請，強化產業發展動能。③強化國內創新醫材產業的全球鏈結，協助廠商加強國際通路拓展與合作媒合，引導國內醫材業者加速進入歐美日及東南亞市場，提升營業額與出口實績。
本次說明會規劃並分享：①全球變局中臺灣醫材的轉型契機；②臨床場域驗證與技術文件整備：歐美法規更新下的取證法規重點；③醫材產業創新轉型與市場拓展計畫介紹與輔導案徵求說明；④歐盟AI醫材合規關鍵與上市策略：從MDR/IVDR到AI Act；⑤MDSAP架構下AI與SaMD品質系統要求：Notified Body的稽查觀點；⑥東南亞醫療器材法規中AI監管方式之比較：現行作法與發展方向。歡迎有志於醫療器材產業業者踴躍報名參加。