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講座研討

美國醫療器材上市前通知(PMN)及上市前許可(PMA)申請實務

  • 活動類型：講座研討
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民生化工

基本資料

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參加對象
醫療器材業者之管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理、專員或有興趣加入醫療器材領域者皆適合參加本課程。
相關網址
https://pitdclist.fong-cai.com.tw/sub_tpage.asp?id=589
活動日期
114-07-14(一)09:00 至 114-07-15(二)17:00 加入行事曆

場地資訊

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場地名稱
集思台大會議中心-拉斐爾廳
活動地址
臺北市大安區羅斯福路四段85號B1
活動區域
北部
交通方式
■捷運 -新店線【公館站】2號出口：2號出口左轉 (步行2分鐘) ■公車 -捷運公館站一 (羅斯福路)：254 -捷運公館站(公車專用道-往西區方向)：0南、1、109、208、208(高架線)、208(區間車)、208(基河二期國宅線)、236、251、252、253、278、284、284(直行)、290、52、642、643、644、648、660、671、672、673、676、74、907、景美女中-榮總快速公車、棕12、綠11、綠13、藍28 -捷運公館站(公車專用道-往新店方向)：207、278、280、280(直達車)、284、311、505、530、606、606區間車、668、 675、676、松江幹線、松江-新生幹線、敦化幹線、藍28 -公館 (羅斯福路基隆路口)：671 -公館 (基隆路)：1、207、254、275、275(副)、650、672、673、907、南港軟體園區通勤專車(雙和線) -仁愛路二段：214、248、606 -信義杭州路口 (往101)：0東、20、22、204、670、671、信義幹線、信義新幹線、1503 ■開車：公館水源市場對面羅斯福路上，近羅斯福路與基隆路交叉口 -國道一號：由23B-圓山號出口，轉建國高架道路南行，續行辛亥路至基隆路右轉，直行至羅斯福路再右轉，隨即於右側「台灣大學公館二活停車場」停車即可。 -國道三號：由台北聯絡道下辛亥路端，接基隆路右轉羅斯福路，隨即於右側即可見集思台大會議中心。

報名資訊

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報名方式
站外報名
站外報名網址
https://pitdclist.fong-cai.com.tw/sub_tpage.asp?id=589

聯絡資訊

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聯絡窗口(1)

姓名：朱 小姐

電郵：seminar2@pitdc.org.tw

電話：(02)6625-1166#5415

其他資訊

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主辦單位
經濟部產業發展署
協辦單位
臺灣醫療暨生技器材工業同業公會
指導單位
財團法人金屬工業研究發展中心
執行單位
財團法人醫藥工業技術發展中心
活動詳細說明

美國是全球最大的醫療器材市場，然而面對美國較完整的法規體制，法規人員對於上市前審查要求的熟稔程度，將影響國內業者產品於美國佈局的速度，醫療器材業者想要進入美國市場前，必須先了解美國醫療器材分級分類及上市途徑：上市前通知(Premarket Notification)與上市前許可(Premarket Approval)。本課程將著重於美國醫療器材上市前通知(PMN)及上市前許可(PMA)申請實務解析，搭配實際案例做講解，另依據美國FDA要求，510(k)申請已全面要求使用eSTAR申請，De Novo也將於2025年10月1日後要求全面使用eSTAR申請，故課程後半將安排學員熟悉eSTAR申請流程及操作，讓學員能系統性地了解在美國申請醫療器材之上市要求。


授課講師：弘亞生技顧問有限公司 李憲坤 總經理

課程費用：
2,500元/人 (課程原價12,500元，產發署補助80%，以上費用均含講義、證書)
1,250元/人 (中堅企業/特定身分*1，產發署補助90%，以上費用均含講義、證書)

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