- 主講人/嘉賓
- 1.黃郁文 先生 (Thomas Huang)
現職 UL台灣分公司, EMERGO by UL 部門, 品質暨法規諮詢顧問
安規評估 / 法規審查暨產業界資歷二十四年
經歷：A.工廠管理 (品管/品保/生產/採購/倉管/ISO13485 管理代表), B.醫療產品安規評估審查、 FDA510(k)上市審查Reviewer、ISO9001& ISO13485/CEMDD/CMDCAS/JPAL /INMETRAL/MDSAP 品質管理系統主任評審, C. 品質暨法規諮詢顧問.
2.陳宣如 小姐 (Sharon Chen)
現職Emergo by UL 品質暨法規顧問。曾任醫療器材製造廠研發、品保人員
業界資歷六年
專長:
品質系統導入/模擬稽核、歐盟MDR/IVDR法規輔導、臨床評估、510(k)、MDSAP、風險管理
- 活動詳細說明
歐盟醫療器材法規 (MDR) 實務 時間 8月20日(星期四) 8月21日(星期五) 08:40~09:00 報到及課前評量
09:00~10:30 1.MDR條文架構與轉換時程
2.重要名詞及角色定義
1.警戒系統與上市後監督
2.臨床評估與上市後臨床追蹤
10:30~10:40 休 息 10:40~12:00 3.MDR重點條文說明
3.MDR醫材安全與功效規範
12:00~13:00 午 餐 13:00~14:30 4.歐盟調和標準與通用規範
5.醫療器材單一識別系統4.MDR技術文件要求
14:30-14:40 休 息 14:40~16:00 6.醫療器材分類分級與符合性路徑
7.CE符合性標誌與聲明書
5.技術文件分組演練
16:00-16:30 綜合討論 Q&A，評量 ※ 承辦單位保有調整課程內容之權利
- 注意事項
- 1. 特殊身分：身心障礙、原住民、低收入戶、經工業局擇定之重點輔導中堅企業員工(名單詳見工業局網站)，報到當日請檢附相關證明資料。 2. 繳費方式：銀行/ATM轉帳：玉山商業銀行808 - 五股分行 0543-940-018406。 3. 報名人數：30人為上限，額滿為止。 4. 報名截止日為109年8月14日，承辦單位亦得視報名狀況隨時截止報名，並保留報名資格之最後審核權利，若您有任何疑義，請致電承辦單位確認，以維護您的權益。 5. 匯款完成後，請協助上線填報匯款資訊，以完成報名程序。填報網址：https://www.surveycake.com/s/GlyGK 6. 若報名者不克參加，可指派其他人參加，並於開課前1 日通知。如需取消報名，請於開課前3 個工作日以書面傳真至執行單位並電話確認申請全額退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。 7. 培訓證書：本課程經工業局補助，上課學員皆需依工業局規定填寫相關資料，培訓含課前課後評量，且學員出席時數達八成以上者及通過課後學習評量總分達70分以上者，頒發培訓證明。 8. 承辦單位得保留變更課程內容及講者之權利，若有任何未盡事宜，承辦單位亦保有隨時補充、說明、修改之權利。 9. 若有任何問題，請電洽 (02)6625-1166轉5211 或 shireyeh7224@pitdc.org.tw 葉先生。 10. 交通資訊：集思北科大會議中心 (台北市大安區忠孝東路三段1號) 查詢網址 https://www.meeting.com.tw/2019/ntut/download/location-ntnu.pdf 11. 因應COVID-19(武漢肺炎)疫情，請上課學員配合課前公告之相關防疫措施，安心學習。 12. 更多醫療器材法規資訊或檢測驗證服務請參閱醫療器材檢測驗證中心網：https://www.mdic.org.tw
- 附加檔案
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