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產業發展署 114 年優勢與利基醫材拔尖共創計畫法規研習營-體外診斷器材東南亞法規管理與臨床前試驗標準

  • 活動類型：其他活動
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民生化工

基本資料

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活動日期
114-09-30(二)09:00 至 114-09-30(二)16:20 加入行事曆

場地資訊

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場地名稱
醫材公會多功能會議室
活動地址
新北市三重區重新路5段 609巷4號10樓
活動區域
北部

報名資訊

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報名方式
站外報名
站外報名網址
https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSeVOwtSLGNKJKxlC3iud2N8gs9MZ2GQxDPWvNE84yLzHY5Jvg/viewform

聯絡資訊

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聯絡窗口(1)

姓名：邱 小姐

電郵：MDR@tmbia.org.tw

電話：(02)2995-6099

其他資訊

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主辦單位
經濟部產業發展署
活動詳細說明

建立學員對東南亞地區體外診斷器材法規架構的基礎認識，介紹常用CLSI 技術標準，強化學員於臨床前試驗設計與合規規劃的實務能力。

課程大綱

1. 東南亞各國體外診斷器材法規架構
2. 東南亞各國體上市後監督、臨床試驗與廣告管理要求
3. 體外診斷產品與臨床前試驗簡介與規劃
4. 體外診斷產品臨床前技術標準簡介: CLSI EP05-A3精密度、CLSI EP07 特異性與干擾物質 、CLSI EP09c方法比較與偏差 、CLSI-EP25Ed2 安定性

附加檔案
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