- 主講人/嘉賓
- 中西壯平高級顧問，具有產業近40年之實務經驗，曾任研發、品質管理、品質保證部長 ，擅長於製藥PIC/S GMP 品質系統、製劑研究、法規及分析、微生物等，對於藥廠品質系統之管理與維護有其豐富的經驗與獨到的見解。
- 活動詳細說明
內容大綱:
(一)日本藥事制度
1.有關日本醫藥品醫療器材法之醫藥品、醫療器材等品質之有效性及安全性相關法規
2.醫藥品及醫藥部外品的製造管理及品質管理之基準(GMP條例)
3.醫藥品、醫藥部外品、化粧品及再生醫療等產品之品質管理基準相關條例(GQP條例)
4.外國製造業者適合性調查
(二)生體相等性試驗
1.最新學名藥之生體相等性試驗指引分析
- 附加檔案
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