- 活動詳細說明
活菌生醫產品（Live Biotherapeutic Product, LBP）為供人類使用含有細菌或酵母菌之活微生物藥品。近十年腸道菌研究之火熱，興起活菌生醫產品的研發熱潮，並將用於人類疾病的預防及治療。2010年，美國食品和藥物管理局 （FDA）發佈第一個相關的準則草案， 2012年，FDA 發佈 LBP 相關指南，正式創建 LBP 類別及其用於臨床試驗之生產製造規範，並隨科學研究與時俱進。2019年，The European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare （EDQM）也正式接受 LBP 作為歐洲市場的一種新的醫藥產品類別。
本「活菌生醫產品發展趨勢論壇」，邀請國內外學者專家與顧問公司代表分享美國活菌生醫產品管理制度及早期研發經驗，並分享活菌生醫產品臨床應用及研發現況暨未來發展趨勢。由於LBP應用於臨床之特殊性及複雜性，面對國內產學研醫的研發如火如荼展開下，申請新藥查驗登記時，是否有參考準則可作為依據，也邀請法規管理及技術審查專家共同討論，歡迎共襄盛舉。
指導單位：經濟部工業局、經濟部技術處
主辦單位：經濟部生技醫藥產業發展推動小組、財團法人食品工業發展研究所、 財團法人生物技術開發中心
協辦單位：台灣微菌聯盟
會議時間：110年11月24日 (星期三) 8:30-12:20
會議地點：台北六福萬怡酒店9F會議廳
議程：
時間
題目
08:30-09:00
報到
09:00-09:20
致歡迎詞/主辦單位
貴賓致詞/藥品查驗中心 劉明勳 執行長
09:20-09:40
活菌生醫產品管理制度研析
賴信志 主任/教授
長庚大學微生物相研究中心主任
長庚大學醫學生物技術暨檢驗學系教授
09:40-10:00
活菌生醫產品研發實務與法規經驗分享
莊蕾潔Lei Cochran (Chuang)
Advisory Consultant, Global Drug Development Consulting Group, LLC
10:00-10:20
活菌生醫產品臨床應用及研發現況暨未來發展趨勢
吳俊穎 醫師/教授
臺北榮總轉譯研究科主任
台灣微菌聯盟理事長
陽明交通大學醫學院副院長
10:20-10:40
The discovery, development and market authorization of first and second generation microbial therapies
第一代及第二代微菌治療產品--從研發到上市許可
Thomas Mitchell, CEO, BiomeBank
10:40-10:50
休息時間
10:50-11:10
Q&A
- 經濟部生技醫藥產業發展推動小組 吳忠勳 主任
- 台灣微菌聯盟 吳俊穎 理事長
- 長庚大學微生物相研究中心 賴信志 主任
- BiomeBank, Thomas Mitchell, CEO
- Global Drug Development Consulting Group, Lei Cochran (Chuang), Advisory Consultant
11:10-12:20
Panel Discussion
與談人
- 財團法人食品工業發展研究所 廖啓成 所長
- 林口長庚醫院 邱政洵 副院長
- 衛生福利部食品藥物管理署 黃淑萍 技正
- 財團法人醫藥品查驗中心 徐立峰 資深審查員
- 財團法人醫藥品查驗中心 張凱琳 資深審查員
- 台灣乳酸菌協會 陳勁初 理事長
- 國立陽明交通大學 蔡英傑 產學講座教授
- 附加檔案