- 主講人/嘉賓
- 1. 財團法人醫藥工業技術發展中心 廖貞妮法規經理
【專長】EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, Clinical evaluation, PMS, 台灣 QMS/QSD/查驗登記
2. 衛生福利部食品藥物管理署 陳德軒博士
【專長】醫療器材查驗登記、醫療器材臨床試驗審查與查核
3. 國立陽明交通大學公共衛生研究所 林明薇教授
【專長】遺傳流行病學、遺傳資料分析、精神遺傳學、流行病學、生物統計學、遺傳統計學、精神疾病流行病學、人體研究倫理
- 活動詳細說明
歐盟醫療器材臨床評估應用與實務訓練 時間 07月10日(一) 07月11日(二) 08:40-09:00 報到及課前評量 09:00-10:30 歐盟MDR臨床評估實務訓練-法規要求 醫療器材管理法對醫療器材臨床試驗之法規要求
10:30-10:40 休息 10:40-12:10 歐盟MDR臨床評估實務訓練-臨床評估計畫
醫療器材臨床試驗查核之常見缺失與案例分享
12:10-13:10 中午休息 13:10-14:10 歐盟MDR臨床評估實務訓練-臨床評估報告 (一)
醫療器材臨床試驗設計之統計分析 (一)
14:10-14:20 休息 14:20-15:20 歐盟MDR臨床評估實務訓練-臨床評估報告 (二)
醫療器材臨床試驗設計之統計分析 (二)
15:20-15:30 休息 15:30-16:30 歐盟MDR臨床評估實務訓練-文獻檢索
醫療器材臨床試驗設計之統計分析-案例分享與實務練習
16:30-17:00 綜合討論 Q & A、課後評量
※承辦單位保有調整課程內容之權利
- 注意事項
- 1. 特殊身分：身心障礙、原住民、低收入戶、經工業局擇定之重點輔導中堅企業員工(名單詳見工業局網站)，報到當日請檢附相關證明資料。 2. 繳費方式：銀行/ATM轉帳：玉山商業銀行808 - 五股分行 0543-940-018406。 3. 報名人數：35人為上限，額滿為止。 4. 報名截止日為112年07月03日，承辦單位亦得視報名狀況隨時截止報名，並保留報名資格之最後審核權利，若您有任何疑義，請致電承辦單位確認，以維護您的權益。 5. 匯款完成後，請協助上線填報匯款資訊，以完成報名程序。填報網址：https://www.surveycake.com/s/YlQ0V 6. 若報名者不克參加，可指派其他人參加，並於開課前1 日通知。如需取消報名，請於開課前5個工作日以傳真或email告知主辦單位並電話確認申請全額退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。 7. 培訓證書：本課程經工業局補助，上課學員皆需依工業局規定填寫相關資料，培訓含課前課後評量，且學員出席時數達八成以上者及通過課後學習評量總分達70分以上者，頒發培訓證明。 8. 承辦單位得保留變更課程內容及講者之權利，若有任何未盡事宜，承辦單位亦保有隨時補充、說明、修改之權利。 9. 若有任何問題，請電洽 (02)6625-1166轉5422張先生、5438葉小姐或seminar2@pitdc.org.tw。 10. 交通資訊：集思北科大會議中心 (台北市大安區忠孝東路三段1號) 查詢網址 https://www.meeting.com.tw/2019/ntut/download/location-ntnu.pdf
- 附加檔案
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活動開始：114-06-24
活動結束：114-06-24
臺北市大同區承德路三段287之2號1樓