- 主講人/嘉賓
- 1. 財團法人醫藥工業技術發展中心 廖貞妮法規經理
【專長】EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, Clinical evaluation, PMS, 台灣 QMS/QSD/查驗登記
2. Emergo by UL 陳宣如主任顧問
【專長】MDR, IVDR, Clinical evaluation, Performance evaluation, MDR/IVDR TD compilation, FDA consulting (510k & Pre-sub), ISO 13485, ISO 14971, ISO 19011, IEC 62366, Regulatory strategy
- 活動詳細說明
歐盟MDR與ISO13485之醫療器材品質管理系統實務訓練課程
時間 08月17日(四) 08:40-09:00 報到及課前評量 09:00-10:30 歐盟MDR概述 10:30-10:40 休息 10:40-12:10 歐盟MDR分類分級與符合性評鑑解說
12:10-13:10 中午休息 13:10-14:40 歐盟MDR對品質系統與技術文件之要求 (一)
14:40-15:00 休息 15:00-16:30 歐盟MDR對品質系統與技術文件之要求 (二)
16:30-17:00 綜合討論 Q & A、課後評量
時間 08月18日(五) 08:40-09:00 報到及課前評量 09:00-10:30 歐盟 MDR 與 ISO 13485:2016 簡介
10:30-10:40 休息 10:40-12:10 CEN TR 17223 與 EN ISO 13485:2016/ A11:2021 概述
12:10-13:10 中午休息 13:10-14:40 歐盟 MDR與ISO 13485:2016之條文連結解說與實務練習 (一)
14:40-15:00 休息 15:00-16:30 歐盟 MDR與ISO 13485:2016之條文連結解說與實務練習 (二)
16:30-17:00 綜合討論 Q & A、課後評量 ※承辦單位保有調整課程內容之權利
- 注意事項
- 1. 特殊身分：身心障礙、原住民、低收入戶、經工業局擇定之重點輔導中堅企業員工(名單詳見工業局網站)，報到當日請檢附相關證明資料。 2. 繳費方式：銀行/ATM轉帳：玉山商業銀行808 - 五股分行 0543-940-018406。 3. 報名人數：35人為上限，額滿為止。 4. 報名截止日為112年08月10日，承辦單位亦得視報名狀況隨時截止報名，並保留報名資格之最後審核權利，若您有任何疑義，請致電承辦單位確認，以維護您的權益。 5. 匯款完成後，請協助上線填報匯款資訊，以完成報名程序。填報網址：https://www.surveycake.com/s/ZPWDd 6. 若報名者不克參加，可指派其他人參加，並於開課前1 日通知。如需取消報名，請於開課前5個工作日以傳真或email告知主辦單位並電話確認申請全額退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。 7. 培訓證書：本課程經工業局補助，上課學員皆需依工業局規定填寫相關資料，培訓含課前課後評量，且學員出席時數達八成以上者及通過課後學習評量總分達70分以上者，頒發培訓證明。 8. 承辦單位得保留變更課程內容及講者之權利，若有任何未盡事宜，承辦單位亦保有隨時補充、說明、修改之權利。 9. 若有任何問題，請電洽 (02)6625-1166轉5422張先生、5438葉小姐或seminar2@pitdc.org.tw。 10. 交通資訊：集思北科大會議中心 (台北市大安區忠孝東路三段1號) 查詢網址 https://www.meeting.com.tw/2019/ntut/download/location-ntnu.pdf
- 附加檔案
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活動開始：111-06-29
活動結束：111-06-29
線上Microsoft Teams
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