- 活動詳細說明
時間
7 月 18 日
（星期四）
7 月 19 日
（星期五）
08:30~09:00
報到（含課前評量）
09:00~10:30
1. 醫療器材風險管理以及歐美法規要求危害、傷害、風險的定義
5. Annex ZA of EN ISO 14971:2012
EU Directive 93/42/EEC on Medical Devices
歐盟專屬要求（含 MDR 特論）
10:30~10:40
休息
10:40~12:00
2. 風險管理 ISO 14971:2007 的要求風險分析/風險評估/風險控制
6. Annex ZC of EN ISO 14971:2012 EU Directive 98/79/EC on In Vitro
Diagnostic 歐盟專屬要求（含 IVDR 特論）
12:00~13:00
午餐
13:00~14:30
3. 風險管理 ISO 14971:2007 的要求
整體風險接受度的評估/生產與生產後資訊
7. 風險管理的規劃書
14:30~14:40
休息
14:40~16:00
4. 風險管理 ISO 14971:2007 的要求
風險管理報告
8. 案例演練
16:00~16:30
綜合討論 Q & A
課後評量
您可能會喜歡的活動